Spécialiste Qualité Expert cGMP

Trimiteti o solicitare

Biroul cu sediul in FR - Bordeaux

Domeniu oferta de munca : Qualité
Contract : Emploi
Disponibilitate : 08/07/2021

Job description

Ensemble, au-delà de la santé animale! Depuis plus de 20 ans et depuis que l'entreprise a été rachetée par ses propres employés, Ceva a connu une croissance rapide et est désormais classée 5e parmi les leaders mondiaux de la santé animale. Avec des valeurs fortes, comme la passion du client, l'esprit d'entreprise, la solidarité et l'innovation, Ceva compte environ 6.000 collaborateurs et est présente dans plus de 45 pays. Rejoindre Ceva, c'est s'impliquer dans les grands enjeux sociaux, à l'échelle mondiale. Nos produits sont reconnus dans le monde entier. Pour en savoir plus, consultez notre site web : https://www.ceva.com/fr/

Site web Ceva Santé Animale

www.ceva.com

Au sein du département Innovation & Développement et sous la responsabilité du Manager Assurance Qualité I&D, le Spécialiste Qualité contribue à la gestion et à l'amélioration des systèmes qualité I&D selon la stratégie globale Qualité de Ceva et fournit un support qualité & conformité réglementaire pour les projets I&D.

Principales responsabilités :

Systèmes de qualité et conformité du site

Déployer, maintenir et améliorer le système qualité du site en accord avec la stratégie globale Qualité de Ceva et les réglementations GMP applicables.
Conduire des audits internes et externes selon le plan annuel.
Former le personnel I&D au concept de qualité et aux réglementations GMP.
Participer à la validation des systèmes informatisés
Soutenir les projets de préparation à l'inspection des autorités réglementaires selon les directives, la préparation des inspections, le soutien logistique sur site pendant les inspections GXP et la coordination des réponses aux inspections.
Soutenir la gestion des déviations, des CAPA, du contrôle des changements et du système SOP.
Soutien aux projets :
Agir en tant que représentant de la qualité pour les projets I&D
S'assurer que les aspects qualités et réglementaires sont pris en compte lors du développement du produit jusqu'au lancement et aux premiers lots commerciaux
Revoir et auditer les études pivots

Profil recherché: 

  • Minimum Bac + 3, de préférence en sciences ou expérience équivalente dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique.
    • Compétence en cGMP, l'expérience de la réglementation américaine (FDA) est un atout de même que des connaissances sur les réglementations GLP et GCP.
    • Au minimum 5 ans d'expérience dans un rôle Qualité (de préférence en R&D).
    • Au minimum 2 ans d'expérience dans la conduite d'audits internes et externes.
    • Bonne connaissance du processus de développement pharmaceutique et de l'environnement réglementaire.
    • Excellente communication écrite et orale en anglais et en français.
    • Capacité à négocier avec les parties prenantes internes

Poste en CDI basé à Libourne (33)

Sus